Unser Familienunternehmen

Geräte ab 0€ bei Kassenbewilligung

Top Technologien & nahezu unsichtbare Modelle

4 Wochen kostenlos Probetragen

Über 35 Jahre Erfahrung

Meisterbetrieb

Mit Herz und Engagement

Das Unternehmen wurde im Jahr 2000 von Alexandra und Wolfgang Waldstein im Herzen von Linz gegründet. Die Begeisterung zu unserem sehr abwechslungsreichen wunderschönen Beruf übertrug sich auf die Kinder Katharina und Manuel. Diese sind eine sehr große Stütze des Unternehmens und stehen Ihnen mit unserem Team mit Herz und Engagement an 3 Filialen zur Verfügung.

Medizinproduktezertifiziert

Die von uns gebotene Qualität wird seitens Quality Austria seit dem Jahre 2007 durch die Medizinproduktezertifizierung bestätigt. Eine Qualitätskontrolle, auf die Sie vertrauen können.

Mit der ISO 13485 steht ein internationaler Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte herstelle Unternehmen zur Verfügung. Dieser betrifft alle Unternehmen in der Lieferkette bzw. der Inverkehrbringung von Produkten, die durch die einschlägigen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geregelt sind.

Die ISO 13485 ist damit eine wichtige Norm zur Umsetzung der Systemanforderungen entsprechend den Verordnungen in Europa (MDR, IVDR). Eine Zertifizierung nach dieser Norm ist daher für Wirtschaftsakteur*innen der Medizinproduktebranche in Europa, aber auch international wesentlich. Im Rahmen der in Europa geforderten Konformitätsbewertungsverfahren muss für die Zulassung von Medizinprodukten deren Sicherheit und Funktionalität nachgewiesen werden.

Der Standard legt Anforderungen für alle Arten von Medizinprodukten, zu denen auch Dienstleistungen und Software zählt, fest. Darunter fallen sterile und unsterile Medizinprodukte, invasive und nicht invasive Medizinprodukte, aktive und nichtaktive Medizinprodukte bis hin zu aktiv-implantierbaren Medizinprodukten.

Im Rahmen der in Europa geforderten Konformitätsbewertungsverfahren muss für die Zulassung von Medizinprodukten deren Sicherheit und Funktionalität nachgewiesen werden.

Bei Konformitätsbewertungen in Europa nach MDR und IVDR, jeweils Artikel 10, ist der Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems eine wichtige Voraussetzung zur Erlangung der Zulassung und damit zur Berechtigung, Medizinprodukte in Europa verkaufen bzw. in Verkehr bringen zu dürfen (CE-Kennzeichnung). Nachdem die Verordnungen bei einigen Systemanforderungen keine näheren Angaben zur Umsetzung beinhalten, muss hier in der Praxis nach wie vor auf die ISO 13485 zurückgegriffen werden.

Die ISO 13485 hat einige übereinstimmende Merkmale mit anderen Managementsystemen, speziell mit der ISO 9001, wobei ein Schwerpunkt bei der Einhaltung qualitätsrelevanter Gesetze sowie bei der Installation eines Risikomanagements nach ISO 14971 liegt.

Die Vorteile für Unternehmen sind, neben den Zulassungsaspekten, die Transparenz der eigenen Leistung, die Vorgehensweise nach definierten Prozessen und eine Sensibilisierung der Organisation in Bezug auf gesetzliche Änderungen. Weiters können durch effektives Risikomanagement Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit den betroffenen Produkten definiert und somit kontrolliert werden.

Quelle: Quality Austria